上野太郎氏

デジタルセラピューティクス(以下､DTx)の規制対応の議論が進み、2023年5月29日に「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダン ス」が公開されました。これにより医療行為として介入するデジタル治療の薬事等基本線が示され、DTxのビジネス予見性についての解像度をあげる議論が益々活発になりました。本テーマでは「DTxビジネスの予見性」にスポットをあて、海外のDTxビジネスの前例の課題や、製薬企業とベンチャー企業の協業連携によるイノベーション創出の座組を解説します。