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他社の失敗事例から学ぶ 医薬品製造の逸脱管理 ― 逸脱・OOS対応と再発防止のポイント ―の講演情報

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ビジネスセミナー

他社の失敗事例から学ぶ 医薬品製造の逸脱管理 ― 逸脱・OOS対応と再発防止のポイント ―

セミナー情報

開催日時
2026/11/25 （水） 10:30 〜 11:30
会場
オンライン（Zoom）
料金
無料（オンライン開催＠Zoom）
対象
医薬品製造業における品質保証（QA）・品質管理（QC）・製造管理の責任者・担当者様
定員
500名

※ ビズスタはビジネスイベント・ビジネスセミナーの紹介メディアです。
※ 内容は変更となる場合があります。最新情報は主催社サイトを必ずご確認ください。
※ 掲載停止のご依頼はこちらまでご連絡ください。info@biz-study.com

セミナー概要

「再発防止策を打ったはずなのに、なぜ同じような逸脱やOOSが繰り返されるのか」
医薬品製造の現場において、GMP順守や厳格な品質管理体制が求められる一方、ヒューマンエラーや工程管理の不備に起因する逸脱・規格外（OOS）トラブルに頭を悩ませる企業は後を絶ちません。
逸脱管理において真に必要なのは、形骸化した報告書の作成や「作業員への再教育」という形式的な対策で終わらせることではありません。
他社が過去にどのような経緯で逸脱やOOSを引き起こし、どこに対策の盲点があったのかという「失敗の本質」を学ぶことが、自社の潜在的なリスクを洗い出し、実効性ある防壁を築く最短ルートです。
本セミナーでは、元エーザイ株式会社の品質保証責任者であり、数多くの医薬品製造現場を指導してきた脇坂 盛雄氏をお迎えします。
他社のリアルな失敗事例をもとに、現場で起こりがちなミス・逸脱の背景や根本原因の特定法、是正措置・予防措置（CAPA）を現場へ定着させるための再発防止ポイントを分かりやすく解説します。

こんな方にオススメ
・医薬品製造現場における逸脱・OOSの再発防止策に限界を感じている方
・「教育・注意喚起」で終わらない、実効性のある是正措置・予防措置（CAPA）を構築したい方
・他社で実際に発生したトラブル・失敗事例とその根本原因を自社のリスク管理に活かしたい方
・SOP（標準作業手順書）の形骸化を防ぎ、現場作業員の作業標準遵守・品質文化を醸成したい方
・医薬品製造業における品質保証（QA）・品質管理（QC）・製造管理の責任者・担当者様

プログラム
10:30-11:10
他社の失敗事例から学ぶ 医薬品製造の逸脱管理 〜逸脱・OOS対応と再発防止のポイント〜
11:10-11:25
形骸化する手順書を、現場で守られる基準にする ― 動画で伝える作業標準と品質文化の醸成
11:25-11:30
質疑応答
※スケジュールおよびセッション内容は予告なしに変更になる場合があります。

講演者の経歴（前職・大学・過去の講演情報など）

脇坂盛雄

他社の失敗事例から学ぶ 医薬品製造の逸脱管理 〜逸脱・OOS対応と再発防止のポイント〜

講演者の登壇内容は、下部の「主催社イベントはこちら」からご覧ください。

ものづくり サイバーセキュリティ・リスクマネジメント・インシデント
脇坂盛雄 ｜ コンサルティング 祈る品質＆人が創る品質 ｜ 代表。元 エーザイ株式会社 品質保証責任者

1979年にエーザイ株式会社に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部統轄部長、品質保証責任者などを歴任。約30年にわたり医薬品の品質管理（QC）および品質保証（QA）業務に従事し、製剤の回収リスク回避、逸脱・変更管理、苦情対応、GMP監査などの実務を指揮。 退職後は「コンサルティング 祈る品質＆人が創る品質」代表として、医薬品企業の顧問・コンサルティング業務を行う傍ら、講演や専門誌への執筆活動を通じて「品質文化の醸成」と「現場力・人創り」の重要性を発信している。

主催社・スポンサーの情報

イベント主催社
Tebiki株式会社
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